Certification PSDM : le référentiel HAS de juin 2024

Qu’est-ce qu’un PSDM ?

Un prestataire de services et distributeur de matériel (PSDM) distribue des dispositifs médicaux et des aides techniques aux personnes malades ou présentant un handicap, qui vivent à domicile ou dans un autre lieu de vie (référentiel HAS, p. 4). La distribution s’accompagne de prestations très variées, de la simple livraison à domicile au télésuivi de l’observance du traitement. Ces prestations sont définies dans la liste des produits et prestations remboursables par l’Assurance maladie (LPP).

Qu’est-ce que la certification des PSDM ?

La certification des PSDM vient de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 : l’article L. 161-37 du Code de la sécurité sociale charge la HAS d’établir un référentiel de bonnes pratiques professionnelles pour ces prestataires, ainsi que d’établir et de mettre en œuvre les procédures de certification (référentiel HAS, p. 4).

La certification est effectuée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d’accréditation (Cofrac) ou par l’instance nationale d’accréditation d’un autre État membre de l’Union européenne. Elle est délivrée pour 4 ans au plus, renouvelable (article R. 161-76-32).

Depuis le décret n° 2026-178 du 11 mars 2026, un prestataire qui débute son activité peut recevoir une certification provisoire d’un an, sous réserve du respect du référentiel. La durée cumulée de la certification provisoire et de la certification ne peut excéder quatre ans. Le même décret demande aux prestataires de pseudonymiser les dossiers des usagers auxquels les organismes certificateurs ont accès pour leurs audits.

Que contient le référentiel de juin 2024 ?

Le référentiel de bonnes pratiques professionnelles des PSDM, validé par le Collège de la HAS le 13 juin 2024, compte 60 critères répartis en 4 chapitres (référentiel HAS, p. 4 et 5) :

1. éthique, droits de l’usager et satisfaction de l’usager ;
2. distribution du matériel et réalisation de la prestation ;
3. fonctions support ;
4. dispositions relatives à la qualité et aux risques.

Chaque critère se lit en quatre colonnes : le critère, ses précisions, les preuves attendues et les modalités d’évaluation. Les preuves listées sont toutes attendues. Le prestataire peut toutefois fournir une preuve équivalente, dont l’auditeur apprécie la pertinence au vu du contexte. Certaines exigences peuvent être non applicables selon le contexte, par exemple quand la distribution se fait sans installation.

Pour évaluer, l’auditeur peut notamment recourir à l’étude documentaire, à la vérification d’un échantillon de prestations et de matériels, à des entretiens avec le personnel et avec les professionnels de santé, à des entretiens téléphoniques avec les usagers qui l’acceptent, et à l’inspection des locaux, du matériel et des véhicules (référentiel HAS, p. 6).

Où en est la procédure de certification ?

La page de la HAS, mise à jour le 11 juin 2026, indique qu’après le décret n° 2026-178 du 11 mars 2026, la HAS a repris les travaux pour finaliser la procédure de certification des PSDM, qui n’y est pas encore publiée (page HAS). La même page précise que les acteurs du dossier seront informés des suites et des modalités de travail.

Quel lien entre la certification PSDM et la charte QPP ?

Le critère 1.1.1 du référentiel demande que le prestataire soit certifié pour ses activités de présentation, d’information ou de promotion (référentiel HAS, p. 7). Cette certification, créée par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018, s’applique aux PSDM ; elle a notamment pour finalité le respect d’une charte établie sous l’égide du CEPS. La charte de qualité des pratiques professionnelles, fixée par l’arrêté du 4 mars 2022, prévoit elle-même un référentiel de certification, établi dans des conditions à déterminer par la HAS (charte, partie V.C). Elle vise d’ailleurs les entreprises qui emploient des acteurs, qu’il s’agisse d’exploitants, de distributeurs ou de prestataires (partie II.B).

Le critère 1.1.1 n’est pas applicable tant que cette certification n’est pas en place, et le référentiel annonce des dispositions transitoires pour le jour où elle sera opérationnelle. La HAS indique que l’élaboration de sa procédure est suspendue jusqu’à nouvel avis (page HAS).

Quels sont les chiffres à retenir ?

Ce tableau reprend les principaux chiffres de cette page, chacun avec le texte qui le fixe.