Charte QPP : ce que demande l'arrêté du 4 mars 2022

Qu’est-ce que la charte QPP ?

La charte de qualité des pratiques professionnelles (charte QPP) encadre la présentation, l’information et la promotion des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (LPP). Elle est fixée par l’arrêté du 4 mars 2022, publié au Journal officiel du 8 mars 2022 et en vigueur depuis le 9 mars 2022.

Le Code de la sécurité sociale prévoit que cette charte soit conclue entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les organisations d’exploitants ou de distributeurs au détail. Faute d’accord, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale l’arrêtent (article L. 162-17-9). C’est le cas ici : l’arrêté constate qu’aucune charte n’avait été conclue.

Selon le même article, la charte vise notamment à mieux encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d’information qui pourraient nuire à la qualité des soins ou conduire à des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie.

Qui est concerné ?

La charte s’applique aux « acteurs », c’est-à-dire aux personnes chargées de la promotion, de la présentation ou de l’information chez les exploitants et les distributeurs au détail, et aux entreprises qui les emploient (charte, partie II.B). Ces entreprises peuvent être des exploitants, des distributeurs ou des prestataires.

Les visites s’adressent aux « bénéficiaires » : tous les professionnels, de santé ou non, habilités à prescrire, utiliser ou acheter les produits et prestations, quelle que soit leur structure d’exercice. La charte couvre les produits et prestations utilisés en ville comme en établissement de santé ou médico-social, qu’ils relèvent ou non du marquage CE (partie II.A).

Qu’est-ce qu’une visite au sens de la charte ?

Pour la charte, une visite est une rencontre sur le lieu d’exercice du bénéficiaire ou un contact à distance, en visioconférence ou en téléconférence, hors contacts ponctuels (partie II.C). La promotion, elle, vise à favoriser l’achat, la prescription, la distribution ou l’utilisation d’un produit ou d’une prestation.

Que faut-il documenter pour chaque visite ?

La charte prévoit que les visites de présentation, d’information ou de promotion faites à l’initiative de l’acteur soient comptabilisées et documentées de manière annuelle sur une plateforme dématérialisée et sécurisée mise à disposition par le CEPS (partie III.B.1). Elle cite notamment, parmi ce qui sera déclaré pour chaque visite :

• sa nature ;
• le nom des personnes rencontrées et, le cas échéant, de leur structure d’exercice ;
• la date ;
• la modalité : sur place, en visioconférence ou en téléconférence ;
• l’aire préventive, diagnostique ou thérapeutique concernée ;
• la liste des documents et échantillons mis à disposition.

La charte précise que le développement de cette plateforme de déclaration sera fait en concertation avec les parties prenantes. Pendant la phase transitoire qui précède la certification de l’ensemble des acteurs, les parties prenantes peuvent convenir de déclarer toutes les visites sur cette plateforme : c’est une possibilité, à titre informatif et expérimental (partie VII).

Que signifie le repère de 4 visites par an ?

Pour la charte, « le nombre de 4 visites annuelles par entreprise (hors visites liées à la formation, à la matériovigilance, aux procédures d’appel d’offre, cf. annexe I) constitue un seuil-repère pour les entreprises » (partie III.C). Ce repère se compte :

• par professionnel, pour ceux qui exercent dans une structure de soins de ville ;
• par service, ou à défaut par structure interne de soins, dans les autres structures d’exercice.

La charte juge nécessaire de limiter la fréquence des visites commerciales. Elle prévoit un observatoire des visites pour mieux connaître les pratiques ; le repère s’applique dans cette attente. Une entreprise à la fois exploitant et distributeur au détail ne cumule pas les deux comptes : elle choisit l’une des deux catégories. Le comité de suivi de la charte peut faire évoluer ces fréquences par avenant (partie VI).

La charte pose aussi un principe : la qualité de l’information délivrée prévaut sur la fréquence des visites (partie III.A.2).

Que contient l’annexe 1 de la charte ?

L’annexe 1, à laquelle renvoie le repère de 4 visites, liste 11 activités exclues des modalités d’organisation et de fréquence des visites, qui doivent toutefois bénéficier d’un système de traçabilité permettant un audit (annexe 1) :

1. la formation à l’utilisation, initiale et continue ;
2. l’assistance technique à l’utilisation d’un dispositif dont l’utilisation ou la prescription a déjà été décidée ;
3. la matériovigilance, la réactovigilance et la nutrivigilance ;
4. le support aux laboratoires de biologie médicale en établissement pour leur accréditation ;
5. la maintenance préventive ou curative ;
6. la gestion des stocks de certains dispositifs en dépôt, temporaire ou permanent, dans les établissements de santé ;
7. les échanges purement commerciaux : négociation tarifaire, prise de commande, réclamations commerciales ;
8. les activités cliniques ou précliniques liées au développement d’un produit, à une investigation clinique ou à une étude médico-économique ;
9. les prestations de prise en charge d’un patient dont le traitement est déjà prescrit ;
10. les études de satisfaction des bénéficiaires et les activités demandées par les tutelles ou la HAS ;
11. les visites demandées de façon expresse et motivée par le bénéficiaire, dont l’objet est sans lien avec les activités encadrées par la charte.

Ces visites doivent être clairement identifiées et justifiables dans le cadre de la certification liée à cette charte. Elles respectent le cadre interne de la structure visitée et sont faites par un acteur inscrit sur une liste transmise au préalable à cette structure (partie III.B.1).

Comment organiser une visite ?

Chaque visite s’organise à l’avance, sur un rendez-vous identifiable dont le lieu et la durée sont fixés au préalable (partie III.B.2). La durée s’en tient aux besoins de la présentation, de l’information ou de la promotion. Pendant toute la visite, l’acteur porte un badge visible avec son nom, sa fonction et le nom de son entreprise. Un accompagnant doit avoir l’accord préalable des professionnels visités. Rencontrer des étudiants demande l’accord préalable de leur responsable et la présence d’un professionnel encadrant.

En établissement de santé ou médico-social, des règles s’ajoutent (partie III.B.3). L’acteur garde un document ou une trace informatique de la prise de rendez-vous. Il obtient l’accord des responsables avant d’entrer dans une zone à accès restreint et favorise les visites collectives. Il ne fait aucune visite entre la soumission d’une offre et l’attribution du marché, sauf pour les phases d’essais, de tests ou d’évaluation clinique qui demandent d’accompagner et de former les utilisateurs.

Quelles informations remettre au professionnel ?

Quel que soit le support, certaines informations doivent être remises au bénéficiaire, ou rendues disponibles sous forme dématérialisée, lorsqu’elles existent (partie III.A.1). La charte cite notamment :

• la dénomination ou la référence commerciale du produit ;
• sa destination, ses caractéristiques et les performances revendiquées ;
• la classe de risque du dispositif, le cas échéant ;
• le cas échéant, le nom de l’organisme habilité qui a établi l’évaluation de conformité ;
• le nom du fabricant ou de son mandataire ;
• les informations indispensables au bon usage et une invitation à lire la notice ;
• la situation au regard du remboursement par l’assurance maladie ;
• la place dans la stratégie préventive, diagnostique ou thérapeutique ;
• les recommandations de bonnes pratiques ;
• l’avis de la CNEDiMTS ;
• les alertes de matériovigilance, de réactovigilance et de nutrivigilance.

Ces informations portent la date à laquelle elles ont été produites ou mises à jour. L’entreprise doit pouvoir attester de leur remise, ou de l’accès dématérialisé, et de ses modalités.

Que doit mettre en place l’entreprise ?

L’entreprise répond du contenu des messages et de la façon dont les acteurs les délivrent, y compris quand elle confie les visites à une entreprise tierce (partie V.A.1). Elle met en place un système de contrôle de la qualité des contenus et tient à jour la liste des supports à remettre.

La charte lui demande aussi :

• de former les acteurs, au départ puis en continu, notamment sur la charte et la certification, et d’évaluer leurs connaissances périodiquement (partie V.A.2) ;
• de conserver 5 ans les documents utilisés pour la présentation, l’information ou la promotion, et de les rendre accessibles aux autorités et aux organismes de certification (partie V.B.1) ;
• de permettre aux bénéficiaires de donner leur avis sans frais, puis d’enregistrer et d’analyser ces retours (partie V.B.2).

Qui contrôle le respect de la charte ?

Le CEPS peut fixer une pénalité financière contre une entreprise qui ne respecte pas une ou plusieurs dispositions de la charte, après l’avoir mise en mesure de présenter ses observations (article L. 162-17-9). Le montant ne peut dépasser 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France, au titre du dernier exercice clos, sur les produits ou prestations en cause. La charte prévoit que le CEPS adopte et rende publique une grille des pénalités financières (partie VI).

La charte prévoit aussi un référentiel de certification, établi dans des conditions à déterminer par la HAS (partie V.C). La HAS indique que l’élaboration de cette procédure est suspendue jusqu’à nouvel avis, dans l’attente de compléments du ministère (page HAS mise à jour le 21 mars 2025). Un comité de suivi, réuni au moins une fois par an, établit un bilan annuel de fonctionnement de la charte (partie VI).

Quels sont les chiffres à retenir ?

Ce tableau reprend les principaux chiffres de cette page, chacun avec la partie du texte qui le fixe.