Que contient l'annexe 1 de la charte QPP ?

Que contient l’annexe 1 ?

L’annexe 1, à laquelle renvoie le repère de 4 visites, liste 11 activités exclues des modalités d’organisation et de fréquence des visites, qui doivent toutefois bénéficier d’un système de traçabilité permettant un audit (annexe 1) :

1. la formation à l’utilisation, initiale et continue ;
2. l’assistance technique à l’utilisation d’un dispositif dont l’utilisation ou la prescription a déjà été décidée ;
3. la matériovigilance, la réactovigilance et la nutrivigilance ;
4. le support aux laboratoires de biologie médicale en établissement pour leur accréditation ;
5. la maintenance préventive ou curative ;
6. la gestion des stocks de certains dispositifs en dépôt, temporaire ou permanent, dans les établissements de santé ;
7. les échanges purement commerciaux : négociation tarifaire, prise de commande, réclamations commerciales ;
8. les activités cliniques ou précliniques liées au développement d’un produit, à une investigation clinique ou à une étude médico-économique ;
9. les prestations de prise en charge d’un patient dont le traitement est déjà prescrit ;
10. les études de satisfaction des bénéficiaires et les activités demandées par les tutelles ou la HAS ;
11. les visites demandées de façon expresse et motivée par le bénéficiaire, dont l’objet est sans lien avec les activités encadrées par la charte.

Ces activités échappent-elles à toute règle ?

Non : exclues des modalités d’organisation et de fréquence des visites, elles doivent bénéficier d’un système de traçabilité permettant un audit (annexe 1).

Les activités de l’annexe 1 doivent être clairement identifiées et justifiables dans le cadre de la certification liée à cette charte. Les visites correspondantes respectent le cadre interne de la structure visitée et sont faites par un acteur inscrit sur une liste transmise au préalable à cette structure (partie III.B.1).

La certification liée à cette charte n’est pas en place. La Haute Autorité de santé (HAS) indique, sur une page mise à jour le 21 mars 2025, que l’élaboration de la procédure est suspendue jusqu’à nouvel avis, dans l’attente de compléments que le ministère doit lui fournir (page HAS).

Quel lien avec le repère de 4 visites ?

Le repère de 4 visites annuelles par entreprise s’entend « hors visites liées à la formation, à la matériovigilance, aux procédures d’appel d’offre, cf. annexe I » (partie III.C).

La parenthèse cite trois familles de visites et renvoie à l’annexe I, qui exclut ses 11 activités des modalités d’organisation et de fréquence des visites. Le tableau compare une visite de présentation, d’information ou de promotion et une activité de l’annexe 1. Pour le repère lui-même, voir le guide sur le repère de 4 visites.

Les informations à documenter pour chaque visite, et la conservation des documents, sont dans le guide sur le suivi annuel des visites.