Que prévoit la charte pour le suivi annuel ?
La charte prévoit que les visites de présentation, d’information ou de promotion faites à l’initiative de l’acteur soient comptabilisées et documentées de manière annuelle sur une plateforme dématérialisée et sécurisée mise à disposition par le Comité économique des produits de santé (CEPS) (partie III.B.1).
L’« acteur » est la personne chargée de la promotion, de la présentation ou de l’information chez un exploitant ou un distributeur au détail (partie II.B). La charte précise que le développement de la plateforme de déclaration sera fait en concertation avec les parties prenantes (partie VII).
Pendant la phase transitoire qui précède la certification de l’ensemble des acteurs, les parties prenantes peuvent convenir de déclarer toutes les visites sur cette plateforme : c’est une possibilité, à titre informatif et expérimental (partie VII).
Quelles informations documenter pour chaque visite ?
Pour chaque visite, la charte cite notamment six informations à déclarer (partie III.B.1) :
- sa nature ;
- le nom des personnes rencontrées et, le cas échéant, de leur structure d’exercice ;
- la date ;
- la modalité : sur place, en visioconférence ou en téléconférence ;
- l’aire préventive, diagnostique ou thérapeutique concernée ;
- la liste des documents et échantillons mis à disposition.
La modalité fait partie de ces informations : une visite à distance entre dans les règles de la charte au même titre qu’une rencontre sur place (partie II.C).
Comment compter les visites sur l’année ?
Le repère de 4 visites annuelles par entreprise se compte par professionnel pour ceux qui exercent en ville, et par service dans les autres structures d’exercice (partie III.C).
Le repère s’entend hors visites liées à la formation, à la matériovigilance et aux procédures d’appel d’offre. Les activités de l’annexe 1 doivent être clairement identifiées et justifiables dans le cadre de la certification liée à cette charte (partie III.B.1), et bénéficier d’un système de traçabilité permettant un audit (annexe 1). Le détail est dans le guide sur le repère de 4 visites et dans le guide sur l’annexe 1.
Que conserver, et combien de temps ?
La charte demande de conserver 5 ans les documents utilisés pour la présentation, l’information ou la promotion, et de les rendre accessibles aux autorités et aux organismes de certification (partie V.B.1).
Cette durée vise ces documents. Ce guide n’en tire pas de durée de conservation pour les relevés de visite. L’entreprise tient à jour la liste des supports à remettre (partie V.A.1) et doit pouvoir attester de la remise des informations, ou de l’accès dématérialisé, et de ses modalités (partie III.A.1).
Ce que prévoit la charte, en résumé
Le tableau rassemble ces points, avec la partie du texte qui fixe chacun.
| Ce que l’on suit | Ce que prévoit la charte | Texte |
|---|---|---|
| Les visites de présentation, d’information ou de promotion faites à l’initiative de l’acteur | La charte prévoit qu’elles soient comptabilisées et documentées de manière annuelle | Charte, III.B.1 |
| Chaque visite | La charte prévoit de déclarer notamment la nature, les personnes rencontrées, la date, la modalité, l’aire concernée, les documents et échantillons mis à disposition | Charte, III.B.1 |
| Les activités de l’annexe 1 | Elles doivent être clairement identifiées et justifiables dans le cadre de la certification liée à cette charte, et bénéficier d’un système de traçabilité permettant un audit | Charte, III.B.1, annexe 1 |
| La prise de rendez-vous | Elle doit pouvoir être identifiée ; en établissement, l’acteur garde un document ou une trace informatique | Charte, III.B.2 et III.B.3 |
| La remise d’informations | L’entreprise doit pouvoir attester de leur remise, ou de l’accès dématérialisé, et de ses modalités | Charte, III.A.1 |
| Les documents utilisés en visite | La charte demande de les conserver 5 ans et de les rendre accessibles aux autorités et aux organismes de certification | Charte, V.B.1 |
Questions fréquentes
Que dit la charte de la période transitoire ?
Pendant la phase transitoire qui précède la certification de l'ensemble des acteurs, les parties prenantes peuvent convenir de déclarer toutes les visites sur la plateforme, à titre informatif et expérimental. C'est une possibilité. La charte précise aussi que le développement de la plateforme de déclaration sera fait en concertation avec les parties prenantes.
Source : Charte annexée à l'arrêté du 4 mars 2022, parties III.B.1 et VII (Légifrance)
Que doit pouvoir attester l'entreprise sur les informations remises ?
L'entreprise doit pouvoir attester de la remise au bénéficiaire des informations que la charte énumère, lorsqu'elles existent, ou de l'accès dématérialisé à ces informations, et de ses modalités. Ces informations portent la date à laquelle elles ont été produites ou mises à jour. La charte cite notamment la dénomination ou la référence commerciale du produit, sa destination, ses caractéristiques et les performances revendiquées, le nom du fabricant ou de son mandataire, et la situation au regard du remboursement par l'assurance maladie.
Source : Charte annexée à l'arrêté du 4 mars 2022, partie III.A.1 (Légifrance)
Une visite à distance se documente-t-elle comme une visite sur place ?
Oui. Une visite à distance entre dans les règles de la charte au même titre qu'une rencontre sur place. Parmi les informations à documenter pour chaque visite, la charte cite sa modalité : visite sur place, visioconférence ou téléconférence.
Source : Charte annexée à l'arrêté du 4 mars 2022, parties II.C et III.B.1 (Légifrance)
Comment garder la trace d'un rendez-vous ?
La prise de rendez-vous doit pouvoir être identifiée, avec un lieu et une durée établis au préalable. En établissement de santé ou médico-social, l'acteur garde un document ou une trace informatique de la prise de rendez-vous. En établissement, l'acteur obtient aussi l'accord des responsables avant d'entrer dans une zone à accès restreint, et favorise les visites collectives.
Source : Charte annexée à l'arrêté du 4 mars 2022, parties III.B.2 et III.B.3 (Légifrance)
Qu'est-ce que l'observatoire des visites ?
La charte prévoit un observatoire des visites pour mieux connaître les pratiques. Le repère de 4 visites s'applique dans l'attente de cet observatoire. La charte juge nécessaire de limiter la fréquence des visites commerciales, et pose le principe que la qualité de l'information délivrée prévaut sur la fréquence des visites.
Source : Charte annexée à l'arrêté du 4 mars 2022, parties III.A.2 et III.C (Légifrance)
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