Charte QPP : pénalités financières et contrôle, ce que prévoient les textes

Qui peut sanctionner un manquement à la charte QPP ?

C’est le CEPS qui fixe la pénalité financière. L’article L. 162-17-9 du code de la sécurité sociale l’autorise à sanctionner l’entreprise qui n’a pas respecté une ou plusieurs dispositions de la charte, ou les décisions qu’il a prises à son encontre (article L. 162-17-9). Avant toute pénalité, l’entreprise doit avoir été mise en mesure de présenter ses observations.

Le même article permet à deux familles d’acteurs de contrôler l’application de la charte : les agences régionales de santé (ARS) et les organismes locaux et régionaux d’assurance maladie. La charte a été fixée par l’arrêté du 4 mars 2022, faute de charte conclue.

Comment un manquement remonte-t-il jusqu’au CEPS ?

Par les ARS et les organismes locaux et régionaux d’assurance maladie, qui signalent au CEPS les manquements significatifs (article R. 165-79). Les ARS reçoivent d’abord les signalements de manquements à la charte émis par les professionnels de santé, les établissements de santé et les observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique.

Les ARS et les organismes d’assurance maladie précisent au CEPS les entreprises en cause. Le CEPS instruit ces signalements sans en communiquer l’origine. Il peut inviter l’entreprise à présenter des observations écrites, ou orales si elle le demande, dans un délai d’un mois au plus.

Comment se déroule la procédure de pénalité ?

En quatre étapes : information motivée, un mois pour répondre ou être entendu, notification de la décision, paiement sous un mois (article R. 165-80). Cet article, issu du décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018, n’a pas été modifié depuis.

1. Le CEPS informe l’entreprise qu’il envisage une pénalité, par un moyen qui donne date certaine à la réception, en précisant les motifs.
2. L’entreprise a un mois pour adresser ses observations écrites ou demander à être entendue, et pour déclarer les éléments de chiffre d’affaires nécessaires au calcul.
3. Le CEPS notifie les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement et les voies et délais de recours.
4. L’entreprise paie dans un délai d’un mois à compter de la notification, auprès de l’organisme de recouvrement compétent.

La pénalité est recouvrée par l’organisme de recouvrement désigné (article L. 213-1) et son produit va à la Caisse nationale de l’assurance maladie. La décision peut être contestée en justice, par un recours dit de pleine juridiction (article L. 162-17-9).

Quel est le montant maximal d’une pénalité ?

Le plafond est de 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise, au titre du dernier exercice clos, pour le ou les produits ou prestations concernés par le manquement (article L. 162-17-9). Dans cette limite, la pénalité dépend de la gravité du manquement constaté.

La charte ajoute un outil : le CEPS adopte et rend publique une grille des pénalités financières, en fonction de la nature et de la fréquence des écarts, et en informe les organismes certificateurs (charte, partie VI). À la date du 14/10/2026, la publication de cette grille n’est pas confirmée : nous ne l’avons pas retrouvée dans les sources officielles consultées.

Un dépassement du repère de 4 visites est-il sanctionné ?

Aucun des textes lus pour cet article ne vise expressément le dépassement du repère de 4 visites comme un manquement. La charte qualifie ce nombre de seuil-repère pour les entreprises, dans l’attente d’un observatoire des visites (charte, partie III.C). Les textes ne disent pas non plus le contraire : la partie III.C commence par poser la nécessité de limiter la fréquence des visites commerciales, et la loi vise le non-respect de toute disposition de la charte. La grille prévue par la charte n’a pas été retrouvée. Le guide sur le repère de 4 visites détaille ce que dit le texte.

Et la certification : quelles suites ?

La certification est une seconde voie, distincte de la pénalité, et elle n’est pas en place. Il s’agit de la certification des activités de présentation, d’information et de promotion prévue par la charte ; elle est distincte de la certification des PSDM (prestataires de services et distributeurs de matériel), présentée sur notre page certification PSDM. La charte prévoit un référentiel de certification établi dans des conditions à déterminer par la Haute Autorité de santé (HAS). Les organismes de certification seraient destinataires des dysfonctionnements constatés et sanctionnés par le CEPS, ainsi que des sanctions financières qui en découlent (charte, partie V.C).

La HAS indique, sur sa page mise à jour le 21 mars 2025, que l’élaboration de la procédure de certification visant les produits et prestations de la LPP est suspendue jusqu’à nouvel avis, dans l’attente de compléments du ministère (page HAS). L’article L. 165-6 du code relie par ailleurs l’adhésion aux accords et la prise en charge des produits délivrés par un distributeur au détail à cette certification, à un engagement de se faire certifier ou à une déclaration sur l’honneur (article L. 165-6, IV et V). Les textes lus ne disent pas comment ces alinéas s’appliquent tant que la procédure de certification n’existe pas.

Ce que disent les textes, ce qu’ils ne disent pas

Ce que dit le texte

• Code de la sécurité sociale, article L. 162-17-9 : « La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté. » (Légifrance)
• Code de la sécurité sociale, article R. 165-80 : « Dans un délai d’un mois à compter de la notification, l’entreprise s’acquitte de la pénalité » (Légifrance)
• Charte annexée à l’arrêté du 4 mars 2022, partie VI : « Le CEPS, adopte et rend publique une grille des pénalités financières éventuellement dues par les acteurs » (Légifrance)
• HAS : « Le travail d’élaboration de la procédure de certification est suspendu, jusqu’à nouvel avis » (has-sante.fr)

Préparer ses preuves

La charte demande déjà de conserver 5 ans les documents utilisés pour la présentation, l’information ou la promotion (partie V.B.1). Pour situer vos pratiques par rapport au texte, commencez par le diagnostic gratuit de la charte QPP. LPPilot, logiciel en préparation pour les fabricants et distributeurs LPP, est conçu pour suivre la charte au quotidien ; le module PSDM est annoncé « Bientôt ». Pour découvrir le produit en préparation, demandez une démo.