Champ d'application de la charte QPP : produits, entreprises, acteurs et visites visés

Pourquoi la charte existe-t-elle ?

La charte vise à encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d’information sur les produits et prestations de la LPP, afin qu’elles ne nuisent pas à la qualité des soins et ne conduisent pas à des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie obligatoire (partie I). Elle découle de l’article L. 162-17-9 du code de la sécurité sociale, qui prévoit une charte conclue entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les organisations d’exploitants ou de distributeurs au détail, ou à défaut arrêtée par les ministres (CSS, L. 162-17-9). Faute d’accord, la charte en vigueur a été fixée par l’arrêté du 4 mars 2022, comme le rappellent ses visas (arrêté).

La partie I précise aussi ce que la charte ne fait pas : elle ne reprend pas les autres obligations qui s’imposent déjà aux parties prenantes, qu’il s’agisse des réglementations européennes, des règles propres à chaque profession ou produit, des obligations déontologiques et de transparence, de la publicité ou des données. Pour les professionnels qui y sont soumis, elle s’inscrit en complément des conventions nationales signées avec l’assurance maladie (partie I).

Quels produits et prestations sont visés ?

La charte s’applique à l’ensemble des produits et prestations inscrits sur la liste des produits et prestations (LPP) de l’article L. 165-1 du CSS, utilisés en ville comme en établissement de santé ou médico-social (partie II.A). Elle ajoute que ses exigences valent pour ces produits ou prestations, qu’ils relèvent ou non de la réglementation liée au marquage CE.

Le critère est donc l’inscription à la LPP, pas la nature du produit. Le texte ne donne pas de liste par titre ou par code : c’est la LPP elle-même qui fait foi.

Quelles entreprises et quelles personnes sont concernées ?

La charte vise deux niveaux : les personnes chargées de la promotion, de la présentation ou de l’information, qu’elle appelle les « acteurs », et les « entreprises » qui les emploient, qu’il s’agisse d’exploitants de produits, de distributeurs ou de prestataires (partie II.B). La hiérarchie des acteurs est appelée « l’encadrement ». Les exigences s’appliquent, précise le texte, à chacun pour ses activités propres et ses responsabilités.

L’article L. 162-17-9 pose le même principe à l’échelle de la loi : la charte conclue s’applique à l’ensemble des exploitants ou distributeurs au détail de produits et prestations (CSS, L. 162-17-9). Ni la charte ni l’article ne prévoient de seuil de taille ou de chiffre d’affaires.

Les prestataires de services et distributeurs de matériel (PSDM) ne sont pas nommés dans la partie II, qui parle de distributeurs et de prestataires. La charte les cite plus loin, à propos de la liberté de choix du patient pour son distributeur, « pharmacien d’officine, PSDM » (partie III.A.1.ii). Leur certification propre, distincte de la charte QPP, est présentée dans notre article sur la certification PSDM.

Qui sont les bénéficiaires des visites ?

Les bénéficiaires sont tous les professionnels, de santé ou non, habilités à prescrire, à utiliser, à titre gratuit ou onéreux, ou à acheter les produits et prestations, quelle que soit leur structure d’exercice (partie II.B). La charte cite les établissements, les structures de soins de ville et les pharmacies d’officine.

Un acheteur hospitalier qui n’est pas soignant entre donc dans la définition, dès lors qu’il est habilité à acheter. En revanche, la charte exclut de son champ les relations entre exploitants et distributeurs au détail : elles obéissent à la réglementation en vigueur (partie II.B).

Quelles activités entrent dans le champ ?

Le champ couvre toutes les formes de promotion, de présentation ou d’information à l’initiative de l’acteur auprès des bénéficiaires, quel qu’en soit le support, et correspondant à des visites (partie II.C). Le terme « visite » recouvre les rencontres physiques sur le lieu d’exercice et les contacts à distance, en visioconférence ou téléconférence, hors contacts ponctuels.

La charte distingue trois catégories d’activités : la présentation des produits et prestations, les informations techniques, réglementaires ou thérapeutiques, et les actions de promotion. Présentation et information servent à faire connaître un produit et à en permettre un usage conforme au bon usage et aux conditions de prise en charge ; la promotion vise à favoriser l’achat, la prescription, la distribution ou l’utilisation (partie II.C).

Certaines activités, comme la formation à l’utilisation, la matériovigilance ou la gestion des stocks en dépôt, sont exclues des modalités d’organisation et de fréquence des visites, tout en restant traçables : elles sont détaillées dans le guide de l’annexe 1. Le décompte des autres visites suit le repère de 4 visites.

Ce que disent les textes, ce qu’ils ne disent pas

Ce que dit le texte

• Partie II.A : « qu’ils relèvent ou non de la réglementation liée au marquage CE » (Légifrance)
• Partie II.B : « tous les professionnels, de santé ou non » (Légifrance)
• Partie II.C : « visioconférence ou téléconférence mais hors contacts ponctuels » (Légifrance)
• Article L. 162-17-9 : « s’applique à l’ensemble des exploitants ou distributeurs au détail » (Légifrance)

Préparer ses preuves

Savoir si une rencontre entre dans le champ de la charte est la première question à trancher avant de la tracer. Pour situer vos pratiques par rapport au texte, commencez par le diagnostic gratuit de la charte QPP. Sur l’organisation des visites, lisez aussi l’article sur les visites en établissement ; sur les documents remis, celui sur la qualité de l’information. LPPilot, logiciel en préparation pour les fabricants et distributeurs LPP, est conçu pour suivre la charte au quotidien. Pour découvrir le produit en préparation, demandez une démo.