Que doit contenir ce que l’acteur présente ?
Les revendications de résultats ou de propriétés doivent être étayées par des données établies et validées, et les informations sur l’usage, notamment les effets indésirables, les précautions d’emploi et les contre-indications, doivent être mentionnées clairement (partie III.A.1.i). La charte interdit aussi d’utiliser des textes, noms, marques, images ou signes susceptibles d’induire en erreur sur la destination, la sécurité ou les performances. Elle cite quatre cas :
- attribuer au produit ou à la prestation des fonctions ou des propriétés qu’il n’a pas ;
- donner une impression trompeuse sur le traitement, le diagnostic ou les propriétés ;
- omettre d’informer l’utilisateur ou le patient d’un risque probable lié à l’utilisation conforme à la destination ;
- suggérer d’autres utilisations que celles de la destination pour laquelle l’évaluation de la conformité a été réalisée.
Quelles informations remettre au bénéficiaire ?
Quel que soit le support, la charte demande de remettre, ou de rendre disponibles de manière dématérialisée, les informations qu’elle énumère, lorsqu’elles existent (partie III.A.1.iii). La liste comprend notamment :
- la dénomination ou la référence commerciale, la destination, les caractéristiques et les performances revendiquées ;
- la classe de risque et, le cas échéant, le nom de l’organisme habilité (au format « CE XXXX ») ;
- le nom du fabricant ou de son mandataire ;
- les informations indispensables pour un bon usage, et une invitation expresse à lire la notice ou l’étiquetage ;
- la situation au regard du remboursement, la place dans la stratégie préventive, diagnostique ou thérapeutique, l’avis de la CNEDiMTS et les recommandations de bonnes pratiques ;
- les alertes de matériovigilance, de réactovigilance et de nutrivigilance, avec un rappel de leur disponibilité sur les sites de l’ANSM, de l’ANSES ou d’Eudamed.
Ces informations comportent la date à laquelle elles ont été produites ou mises à jour, et l’entreprise doit pouvoir attester de leur remise au bénéficiaire, ou de l’accès dématérialisé permanent, et des modalités de celle-ci.
Que dit la charte de l’actualisation des documents ?
L’entreprise veille à l’actualisation des documents de promotion, de présentation ou d’information, et, quand un document a été actualisé, seul le plus récent doit être utilisé (partie III.A.1.i). Le texte cite l’évolution de la connaissance scientifique, médicale ou médicotechnique et celle de l’environnement réglementaire. L’acteur informe les bénéficiaires des modifications substantielles ou visant à la sécurité des patients.
Pour la publicité, la charte demande des informations exactes, actualisées, vérifiables et suffisamment complètes, et précise que, pour pouvoir être contrôlées, les supports doivent être datés (partie III.A.1.ii).
Que demande-t-elle pour comparer avec des concurrents ?
L’information sur les concurrents, aux mêmes fins médicales, ne doit pas être trompeuse et doit comparer objectivement, de façon neutre, des caractéristiques essentielles, pertinentes, vérifiables et représentatives (partie III.A.1.ii). Elle doit porter sur des produits ou prestations répondant aux mêmes besoins ou ayant la même indication, et le niveau d’ASA ou d’ASR obtenu par les produits est présenté loyalement. Le prix d’achat peut faire partie des caractéristiques comparées. Pour la déontologie vis-à-vis des concurrents, voir notre article sur la déontologie de la charte QPP.
Qui contrôle les contenus, et combien de temps garde-t-on les documents ?
L’entreprise met en place un système de contrôle de la qualité qui garantit la conformité à la charte du contenu de la présentation, de l’information ou de la promotion, quel qu’en soit le support (partie V.A.1). Elle tient à jour la liste des supports que l’acteur doit remettre, et elle est responsable du contenu des messages et des modalités de délivrance, y compris en cas de sous-traitance.
Le texte ajoute un point pour les dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine, dont la liste est fixée par arrêté : lorsque l’information entre dans le champ de la publicité, l’entreprise s’assure qu’elle a fait l’objet de l’autorisation préalable de l’ANSM prévue à l’article L. 5213-4 du code de la santé publique.
Côté traçabilité, les documents utilisés pour la présentation, l’information ou la promotion sont conservés et accessibles sur demande des autorités compétentes, de contrôle et des organismes de certification, pendant 5 ans (partie V.B.1). Notre guide sur le suivi annuel des visites reprend ce point avec les informations à noter pour chaque visite.
Et si la qualité prime sur la fréquence ?
La charte pose que l’acteur privilégie le contenu de la visite sur la fréquence, de sorte que l’information sur le bon usage soit la plus complète et objective possible et que le temps nécessaire à la bonne information du bénéficiaire y soit accordé. L’activité de visite relative à un même produit ne doit pas revêtir un caractère abusif, notamment en durée et en fréquence (partie III.A.2). Cette règle est distincte du seuil-repère de 4 visites annuelles, que présente notre guide sur le repère de 4 visites.
Ce que disent les textes, ce qu’ils ne disent pas
| Question | Ce que disent les textes | Ce qu’ils ne disent pas |
|---|---|---|
| Date des documents ? | Les informations à remettre portent la date de production ou de mise à jour ; les supports de publicité sont datés (III.A.1) | Le format de la date, ni la fréquence des mises à jour |
| Version la plus récente ? | Seul le document actualisé le plus récent est utilisé (III.A.1.i) | Un délai pour diffuser une actualisation |
| Preuve de remise ? | L’entreprise doit pouvoir attester de la remise ou de l’accès dématérialisé permanent, et de ses modalités (III.A.1.iii) | La forme de la preuve, ni sa durée de conservation |
| Contrôle des contenus ? | Un système de contrôle de la qualité, une liste des supports à remettre tenue à jour (V.A.1) | La méthode ni la fréquence des contrôles |
| Conservation des documents ? | 5 ans, accessibles aux autorités, au contrôle et à la certification (V.B.1) | Le point de départ de cette durée |
Ce que dit le texte
- Partie III.A.1.i : « seul le plus récent doit être utilisé » (Légifrance)
- Partie III.A.1.iii : « l’entreprise doit pouvoir attester de leur remise au bénéficiaire » (Légifrance)
- Partie V.A.1 : « Elle est responsable du contenu des messages et des modalités de délivrance par l’acteur » (Légifrance)
Préparer ses preuves
Ce que la charte demande ici se prouve par des documents datés, une liste de supports à jour et une trace de leur remise. Pour situer vos pratiques par rapport au texte, commencez par le diagnostic gratuit de la charte QPP. Sur les règles propres aux établissements, lisez l’article sur les visites en établissement de santé ; sur les suites d’un manquement, celui sur les pénalités financières et le contrôle. LPPilot, logiciel en préparation pour les fabricants et distributeurs LPP, est conçu pour suivre la charte au quotidien. Pour découvrir le produit en préparation, demandez une démo.
Questions fréquentes
Les documents remis en visite doivent-ils être datés ?
Les informations à remettre au bénéficiaire comportent la date à laquelle elles ont été produites ou mises à jour (III.A.1.iii). Pour la publicité, les supports doivent être datés pour pouvoir être contrôlés (III.A.1.ii). La charte ne fixe ni le format de cette date ni une périodicité de mise à jour. Elle demande que les informations soient exactes, actualisées et vérifiables.
Source : Charte annexée à l'arrêté du 4 mars 2022, partie III.A (Légifrance)
Peut-on utiliser l'ancienne version d'un document ?
Non, quand l'entreprise a actualisé un document : seul le plus récent doit être utilisé par les personnes qui présentent, informent ou font la promotion (III.A.1.i). L'acteur doit aussi informer les bénéficiaires des modifications substantielles ou visant à la sécurité des patients. Le texte ne donne aucun délai pour diffuser une actualisation.
Source : Charte annexée à l'arrêté du 4 mars 2022, partie III.A.1 (Légifrance)
L'entreprise doit-elle prouver la remise des informations ?
Elle doit pouvoir attester de la remise des informations au bénéficiaire, ou de l'accès dématérialisé permanent, et des modalités de cette remise (III.A.1.iii). La charte énumère les informations à remettre « lorsqu'elles existent ». Elle ne dit pas sous quelle forme la preuve se constitue ni combien de temps elle se garde ; la seule durée du texte, 5 ans, vise les documents utilisés (V.B.1).
Source : Charte annexée à l'arrêté du 4 mars 2022, parties III.A.1 et V.B.1 (Légifrance)
Qui répond du contenu quand une entreprise tierce fait les visites ?
L'entreprise : la charte la dit responsable du contenu des messages et des modalités de délivrance par l'acteur, y compris en cas de sous-traitance à une entreprise tierce (V.A.1). Elle doit aussi mettre en place un système de contrôle de la qualité qui garantit la conformité du contenu à la charte, quel que soit le support, et tenir à jour la liste des supports que l'acteur doit remettre.
Source : Charte annexée à l'arrêté du 4 mars 2022, partie V.A.1 (Légifrance)
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Sources
- Charte annexée à l'arrêté du 4 mars 2022, parties III.A et V (Légifrance, version en vigueur au 02/11/2026)
- Arrêté du 4 mars 2022 fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles (Légifrance)
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